制药企业的产品是与人们的生活和健康息息相关的药品,它促进了人类的健康,延长了人类的寿命。但药品生产过程中却存在着各种各样的职业危害,对从业人员的健康造成一定威胁,其中又以化学合成药的原料药制造和制剂加工职业危害最严重。
制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多,原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质,是一个高污染过程。制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。
制药车间最常见的呼吸危害是:普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。制药过程中接触粉尘的工序有:反应釜装料,中途取样,粉碎,筛分等;制药过程中接触毒气/有毒蒸气的工序有:反应釜装料,取样,从过滤器或离心分离机中卸载物料,往干燥器中装料,分装物料等。在对有限空间如槽罐、反应釜进行清洁时,还有可能面对缺氧环境。以上环境中建议配备:
1.防护口罩
(1)粉尘环境需符合标准:GB2626-2006,如洁适比CH-211经济型口罩;
(2)有毒蒸汽等环境需符合标准:GB2890-2009,如唐人TF6D大视野面具配备相应滤毒罐/滤毒盒;
(3)缺氧环境或毒气/蒸汽含量较高需符合标准:GB6220-2009,如唐人送风式长管呼吸器。
此外,还可能面临某些生物学意义上的危害,比如从动物脏器中提取生化药可能会接触到病菌;酶粉尘沾到皮肤上,会造成皮肤损害;接触胰岛素可引起血糖降低等等。以上环境中建议配备:
1.防护服
(1)接触动物肝脏及胰岛素等环境需符合标准:EN14126传染性介质防护服,如微护佳2000T增强型连体防护服;
2.防化手套
(2)接触动物肝脏及胰岛素等环境,如爱玛斯一次性丁腈无粉深蓝色医用级手套。
药品生产过程中,作业人员接触有毒化学物质的机会主要是设备和管道密闭不严、锈蚀渗漏,上道工序来料、检验分析取样以及出料、废弃物料排出、清理离心甩干机以及设备检修时设备及管道中残存的有毒化学物质,尤其是在离心过滤敞口甩干高温物料或边甩干边人工投加液态化学品以及敞口接收时,均有大量的有害气体或蒸气逸出,同时会有液态化学品飞溅的可能。操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长,如果通风排风系统不好,就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准, 工人长期接触会受到职业病危害因素的影响,也加大了职业病危害事故的风险。以上环境中建议配备:
1.防护口罩
(1)有毒蒸汽等环境需符合标准:GB2890-2009,如唐人TF6D大视野面具配备相应滤毒罐/滤毒盒;
(2)有液体喷射环境需符合标准:Type3喷射液密型防护服,如微护佳3000系列防护服。
某些制药设备运行时会产生巨大的机器噪声,比如一些电动机、水泵、离心机、粉碎机、制冷机、通风机、锅炉等,有的噪声甚至超过100dB;噪声危害严重的区域通常是药片切割室、包装室等。作业人员长期接触这些超标噪声,如不对听力系统进行防护,危害会是多方面的,除了听觉系统受损外,还可能导致高血压、头痛、失眠、记忆力下降,神经衰弱等症状。以上环境中建议配备:
1.听力防护:
(1)噪声环境中需配备一定降噪值的耳塞/耳罩,如3M1110带线耳塞或洁适比杰式耳罩。
制药工业也会接触很多眼部危害,最常见的眼部危害有:粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等,制药车间眼部危害最容易发生在:反应釜附近和溶剂储藏区。以上环境配备产品在呼吸防护中通过全面具已经解决。
在制药车间中,操作人员通常都需要穿着连体式防护服,这一方面是由于制药车间对洁净度有一定要求,防止人员污染药品;另一方面也要对操作人员皮肤进行防护,防止药物活性粉尘粘附在皮肤上,防止液态化学品物料飞溅到皮肤上,通过皮肤或皮肤上的创口被吸收,对人员产生危害。最常见的液体化学品飞溅发生在设备清洗、维护、检修时,或物料离心甩干时,或投加液态化学品物料时。以上环境中微护佳2000T增强型防护服可以满足要求。